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重慶兩款試劑盒獲批上市

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我市已有9項科研成果直接用于臨床診斷和救治康復

重慶兩款試劑盒獲批上市

3月4日舉行的重慶市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會,相關(guān)部門負責人就我市全力推進關(guān)于新冠肺炎疫情防控科研攻關(guān)等問題進行了通報。

推動復工復產(chǎn),全市衛(wèi)健系統(tǒng)組建兩支服務(wù)團隊

市衛(wèi)生健康委黨委副書記夏沛通報,全市衛(wèi)健系統(tǒng)組建了兩支服務(wù)團隊,切實為企業(yè)復工復產(chǎn)和外出務(wù)工人員提供便利化健康服務(wù)。

一是為復工復產(chǎn)企業(yè)提供服務(wù)的防控技術(shù)服務(wù)團隊,由各區(qū)縣抽調(diào)衛(wèi)生健康委、疾控機構(gòu)、醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人員組建,為復工復產(chǎn)企業(yè)提供新冠肺炎疫情防控技術(shù)服務(wù);

二是為外出務(wù)工人員提供服務(wù)的復工健康服務(wù)團隊,由各地抽調(diào)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人員組成,為外出務(wù)工人員提供身體健康狀況監(jiān)測服務(wù)。

據(jù)悉,復工健康服務(wù)團隊將根據(jù)各地實際情況,采取“集體預(yù)約+分期分批集中辦理”或“分時段預(yù)約+自行前往辦理”的方式,為外出務(wù)工人員辦理健康證明。各區(qū)縣嚴格實行健康證明互認。

防控技術(shù)服務(wù)團隊則根據(jù)轄區(qū)企業(yè)分布情況,分片包干,按照“不漏一廠、精準對接”的要求,指導企業(yè)規(guī)范開展疫情防控工作,尤其加強外地來渝務(wù)工人員隔離醫(yī)學觀察指導。

重慶兩款試劑盒獲批上市

市科技局副局長陳軍通報,新冠肺炎疫情發(fā)生后,我市全力推進關(guān)于新冠肺炎疫情防控科研攻關(guān),已有9項科研成果直接用于臨床診斷和救治康復。其中包括重慶兩款試劑盒獲國家藥監(jiān)局批準上市,正式投入臨床應(yīng)用,這是我國自主研發(fā)、全國首個獲批上市的化學發(fā)光法新冠病毒IgM、IgG抗體檢測試劑盒。

抗體檢測試劑盒由重慶醫(yī)科大學感染性疾病分子生物學教育部重點實驗室聯(lián)合博奧賽斯生物科技有限公司、重慶派金生物科技有限公司共同研發(fā)。

該產(chǎn)品初步研發(fā)成功后,先后在我市4家定點救治醫(yī)院,完成了282例核酸陽性確診病例和402例核酸陰性的疑似病例臨床驗證和擴大臨床研究,證明了試劑盒在靈敏度、特異性等方面是穩(wěn)定、可靠的。

截至2月26日,該抗體試劑盒已在重慶、湖北等地累計完成13532例樣本測試,其中1362例新冠確診病例,結(jié)果顯示IgM靈敏度為93.7%,特異性為99.4%;IgG靈敏度為89.6%,特異性為99.2%。

重慶醫(yī)科大學校長、新冠病毒抗體檢測試劑盒研發(fā)項目負責人黃愛龍介紹,試劑盒具有采樣安全、操作便捷、量大速快、成本低廉等特點。他說,核酸檢測需要獲取患者的咽拭子、鼻拭子等各種不同的樣本,而抗體檢測只需要采取靜脈血,分離血清,對檢測人員來講是一種更加安全的方式。

目前,負責生產(chǎn)的博奧賽斯生物科技有限公司已經(jīng)組裝了50萬份的試劑盒投入市場。

陳軍介紹,新冠肺炎疫情發(fā)生后,我市實施應(yīng)對新冠肺炎疫情防控應(yīng)急科研攻關(guān)專項,安排4批57項應(yīng)急項目,投入財政資金近3000萬元。下一步科研重點,將加大藥品和疫苗研發(fā)力度;開展協(xié)同科研攻關(guān),加強與周邊省市協(xié)同創(chuàng)新,在溯源、藥物、疫苗、檢測等方面開展科研合作;強化科技創(chuàng)新平臺支撐,在公共衛(wèi)生和疫病防控等領(lǐng)域,布局建設(shè)一批重點實驗室、技術(shù)創(chuàng)新中心、臨床醫(yī)學研究中心等科技創(chuàng)新基地。

日產(chǎn)醫(yī)用口罩80余萬片,醫(yī)用防護服1000余套

市藥監(jiān)局副局長羅莉通報,我市醫(yī)用防護用品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)擴能,現(xiàn)已能日產(chǎn)醫(yī)用口罩80余萬片、醫(yī)用防護服1000余套。

羅莉通報,新冠肺炎疫情發(fā)生以來,市藥監(jiān)局配合國家藥監(jiān)局完成2個三類新冠病毒抗體檢測試劑的應(yīng)急審批;根據(jù)省級藥品監(jiān)管部門權(quán)限,完成2種醫(yī)療機構(gòu)制劑和11家企業(yè)17個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)急審批,完成17家企業(yè)19個一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案。

在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的前提下,建立應(yīng)急審批綠色通道,做到生產(chǎn)企業(yè)申報材料一次遞交、技術(shù)審評部門對產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的現(xiàn)場檢查合并一次完成,即辦即批,盡量壓縮審批時限,推動產(chǎn)品加快投產(chǎn)上市。

截至3月1日,我市有5家醫(yī)療防控物資企業(yè)實現(xiàn)擴產(chǎn),有21家企業(yè)順利轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療用防護產(chǎn)品并投產(chǎn)。目前,我市日產(chǎn)醫(yī)用口罩80余萬片,日產(chǎn)醫(yī)用防護服1000余套。

(記者 余虎 楊鈮紫)

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