近日，記者從重慶國(guó)際生物城獲悉，由重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱智翔金泰）自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥—賽立奇單抗注射液正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，獲批上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。
據(jù)悉，賽立奇單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，該產(chǎn)品可通過抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A細(xì)胞因子，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對(duì)IL-17A表達(dá)的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病達(dá)到治療效果。
賽立奇單抗注射液作為重慶市首個(gè)自研上市的1類生物新藥，不僅打破了抗IL-17A單抗外資藥企壟斷的局面，更填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)銀屑病生物制劑領(lǐng)域空白，標(biāo)志著我國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域又向前邁進(jìn)了一步。
此次賽立奇單抗獲批上市是基于北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授牽頭開展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究（ChiCTR2100043223）。研究表明，賽立奇單抗注射液對(duì)中、重度斑塊狀銀屑病表現(xiàn)出優(yōu)異的療效以及良好的安全性和耐受性。此項(xiàng)研究結(jié)果于2024年2月15日發(fā)表于國(guó)際皮膚病學(xué)權(quán)威期刊British Journal of Dermatology（BJD），獲得國(guó)內(nèi)外學(xué)界的廣泛認(rèn)可。
銀屑?。ㄋ追Q“牛皮癬”）是一種在全球范圍內(nèi)廣泛存在的頑固性皮膚病，僅我國(guó)就有700多萬患者。生物城相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，賽立奇單抗的上市，不僅為患者提供了更為有效、安全的治療選擇，特別是對(duì)于那些對(duì)傳統(tǒng)治療方法反應(yīng)不佳或無法耐受的患者而言，更是帶來了福音。其長(zhǎng)期維持治療效果和低復(fù)發(fā)率的特性，更是大大降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和心理壓力。
據(jù)了解，賽立奇單抗的獲批上市，不僅體現(xiàn)了重慶國(guó)際生物城入駐企業(yè)在生物醫(yī)藥科技領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力，鼓舞了重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的信心，更為提升全市產(chǎn)業(yè)能級(jí)、擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模提供了有力支撐，將為重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
